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华东医药独家市场推广产品派舒宁®(塞纳帕利胶囊)实现72小时内首方落地

2025.01.23

2025年1月23日,华东医药独家市场推广的新型PARP抑制剂派舒宁®(塞纳帕利胶囊),在复旦大学附属肿瘤医院及中山大学孙逸仙纪念医院开出全国首批处方。至此,派舒宁®(塞纳帕利胶囊)继2025年1月20日正式获取国家药品监督管理局(NMPA)药品注册证书后,72小时内即快速完成首方落地,这标志着派舒宁®正式步入临床使用,为中国卵巢癌患者迎来全新的治疗选择。


卵巢癌是中国女性生殖系统中致死率最高的恶性肿瘤,针对初始化疗后达到缓解患者的维持治疗对于延长无疾病进展生存至关重要,既往的PARP抑制剂疗效往往集中在生物标记物阳性人群,对于BRCA野生型和/或HRP患者疗效欠佳。

由英派药业研发,华东医药在中国大陆独家市场推广的国产新药塞纳帕利胶囊,已于2025年1月正式获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。


肿瘤领域是公司医药工业重点发展的三大核心治疗领域之一。目前,通过自主研发及外部合作的驱动模式,公司在肿瘤领域已形成了丰富的产品管线,拥有十余款创新药,覆盖实体瘤与血液瘤领域,涵盖多种治疗机制。公司将积极发挥在该领域积累的商业化优势,加快派舒宁®获批上市后的市场推广工作,同时继续深耕肿瘤领域,不断丰富创新研发管线,为患者带来更多临床获益的优质产品。


关于塞纳帕利

塞纳帕利是由英派药业自主研发的新型、高效的PARP1/2抑制剂,具有独特的分子结构,使其具备体外和体内高活性,以及高靶向选择性和广泛的安全窗口。塞纳帕利的获批是基于FLAMES研究,该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的Ⅲ期临床研究,旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)后塞纳帕利单药维持治疗晚期卵巢癌患者的有效性和安全性。FLAMES研究结果显示,塞纳帕利维持治疗能够显著延长晚期卵巢癌患者的中位无进展生存期(mPFS)(未达到 vs 13.6月, HR 0.43, P < 0.0001),且不论患者的BRCA基因表达如何,均能从塞纳帕利治疗中获益。同时,塞纳帕利耐受性良好,安全性可控。1此外,塞纳帕利在具有同源重组缺陷(HRD)和同源重组修复正常(HRR)亚组的患者中均显示出显著PFS获益,突显其广泛的临床应用潜力。此研究结果将有力支持塞纳帕利单药作为新诊断卵巢癌患者一线全人群维持治疗的标准方案。该研究数据于2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会和2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)大会等重要学术会议上,通过口头报告的形式展示,并发表在国际顶级医学期刊《Nature Medicine》。1


1. Nature Medicine volume 30, pages 1612–1621 (2024)

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