华东医药创新医疗器械经皮肾小球滤过率测量设备获NMPA批准上市

关于MediBeacon® TGFR

MediBeacon®Transdermal GFR System（TGFR）由经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪，Relmapirazin，研发代码：MB-102）注射液（一种非放射性、非碘化荧光GFR示踪剂）组成，旨在通过无创监测外源性示踪剂荧光随时间的变化来评估肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率（GFR）。

MediBeacon®TGFR由中美华东与公司美国参股公司MediBeacon Inc.（以下简称“MediBeacon公司”）合作开发，是全球首个获批用于肾功能正常或受损患者肾功能评估的床旁产品。中美华东拥有该产品在中国大陆、香港、台湾、新加坡、马来西亚等25个亚洲国家或地区的独家商业化权益。2025年01月17日（美国时间），MediBeacon公司宣布该产品获得美国FDA批准，用于肾功能正常或受损患者的肾功能评估。

依据中国注册法规要求，MediBeacon®TGFR的经皮肾小球滤过率测量设备和Lumitrace®（瑞玛比嗪）注射液需分别按医疗器械和药品管理，分别递交医疗器械注册申请和药品上市许可申请。

医疗器械方面，经皮肾小球滤过率测量设备于2021年11月获批进入创新医疗器械特别审查程序。2022年7月，NMPA正式受理经皮肾小球滤过率测量设备的进口医疗器械注册申请，并于近日获批。

药品方面，瑞玛比嗪注射液国际多中心Ⅲ期临床试验申请于2021年5月获得NMPA批准，另一项中国关键性临床试验也于2022年12月获得NMPA批准，包括一项评价单次静脉注射固定剂量MB-102（Relmapirazin）注射液的境外生产样品和境内生产样品的生物等效性的随机、开放标签、两周期两序列交叉研究和一项在中国肾功能正常及受损受试者中评价使用MB-102（Relmapirazin）注射液境内生产样品及肾小球滤过率动态监测系统进行肾功能评估的有效性研究。2024年1月，公司全资子公司中美华东生产的瑞玛比嗪注射液的上市许可申请获NMPA受理。

对上市公司的影响

肾脏疾病正日益成为全球重大健康负担。根据国际肾脏病学会（ISN）公布的ISN全球肾脏健康地图集（ISN-GKHA），2023年全球慢性肾脏病（CKD）的中位患病率为9.5%，全球中位死亡率为2.4%。根据美国国家肾脏基金会的数据，CKD每年导致的死亡人数高于乳腺癌或前列腺癌。CKD已成为全球公共卫生危机。

肾小球滤过率是衡量肾功能的重要指标之一，常用于评价肾小球滤过功能，对判断慢性肾脏病的分期、评价肾功能进展速度、评价干预疗效等方面均有重要意义。GFR评估可用于确定患者是否适合接受某些治疗，例如指南推荐的某些心力衰竭药物治疗和抗癌药物；准确评估肾功能有助于降低患者因盐皮质激素拮抗剂而发生高钾血症的风险，以及因经肾脏排除的化疗药物带来的毒性风险。

临床医生通常需要根据GFR水平对患者进行分类和制定复杂的治疗决策，有时需要采用极具侵入性和昂贵的疗法。床旁肾功能评估可以提供有助于患者管理的信息。术前识别高危患者可能会影响关于手术方案的临床决策。

MediBeacon®TGFR已在美国获批，作为全球首个获批用于肾功能评估的床旁产品，为临床评估肾功能提供了一种有效的测量新选择。本次经皮肾小球滤过率测量设备于中国获批，是MediBeacon®TGFR研发进程中的又一重要进展。MediBeacon®TGFR的潜在应用很多，公司将继续全力开展这款产品在中国的开发及注册工作，并和MediBeacon公司一起探索该产品在医院和门诊环境中的应用，推动其尽早使中国患者获益。