华东医药ADC创新药爱拉赫®由附条件批准转为常规批准的补充申请获NMPA受理

关于索米妥昔单抗注射液

索米妥昔单抗为中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发的针对叶酸受体α（FRα，一种在卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）靶点的ADC创新药，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成，在中国、美国和欧盟均为首个也是目前唯一一个批准用于治疗铂类耐药卵巢癌（PROC）的靶向FRα的ADC药物。中美华东拥有该产品在大中华区的独家临床开发及商业化权益。

2022年5月，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月，ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。2024年3月，AbbVie宣布该产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。2024年11月，AbbVie宣布该产品获得欧盟委员会（EC）批准上市，用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性、铂类耐药的高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

2023年7月，索米妥昔单抗已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单。2024年4月，公司获批加入国际多中心PSOC（铂敏感卵巢癌）III期临床研究，联合贝伐珠单抗用于二线含铂化疗后未出现疾病进展的叶酸受体α（FRα）阳性复发性铂敏感上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。2024年11月，索米妥昔单抗注射液用于治疗既往接受过1-3线系统性治疗的FRα阳性PROC患者在中国的上市许可申请获NMPA附条件批准上市。

本次索米妥昔单抗注射液递交的转为常规批准的补充申请获得受理，是基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL的结果，该试验是一项随机试验，比较了索米妥昔单抗与研究者选择（IC）的单药化疗（紫杉醇周疗、聚乙二醇脂质体多柔比星（PLD）或拓扑替康）在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。该试验达到主要终点PFSINV，风险比（HR）0.65（p<0.0001），与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者肿瘤进展或死亡的风险降低35%；达到关键次要终点OS，HR为0.67（p=0.0046），与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组患者死亡风险降低33%。与IC化疗组相比，索米妥昔单抗治疗组总体上3级及以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。索米妥昔单抗在需求高度未满足的PROC人群中提供了具有临床意义的获益。

此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。该产品于2024年4月在中国澳门获批上市，于2024年8月通过“港澳药械通”创新政策审批，落地中国粤港澳大湾区，惠及更多患者。

对上市公司的影响

铂耐药卵巢癌对含铂化疗耐药，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。索米妥昔单抗注射液已在美国获得该适应症的完全批准，在FRα阳性的PROC患者人群，NCCN指南（2024Version3）优先推荐索米妥昔单抗注射液。本次索米妥昔单抗注射液在国内继附条件批准后，转为常规批准的补充申请获得受理，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑。

未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，继续全力推进该款产品的临床及注册工作，争取为临床患者提供更多的治疗选择，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，最终实现公司在创新药领域的差异化布局及领先的市场竞争力。