近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方 Arcutis Biotherapeutics，Inc. （NASDAQ：ARQT，以下简称“Arcutis”)对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了其ZORYVE®（罗氟司特）乳膏（0.05%） 的补充新药申请 （sNDA），用于 2 至 5 岁儿童轻度至中度特应性皮炎（AD）的局部治疗。根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，美国FDA对该申请的目标行动日期为 2025 年 10 月 13 日。
本次sNDA 是基于关键性Ⅲ期临床研究 INTEGUMENT-PED（4 周）、长期扩展研究INTEGUMENT-OLE（长达 52 周）以及一项Ⅰ期药代动力学研究的积极结果。
INTEGUMENT-PED 是一项针对儿童的赋形剂对照的关键性Ⅲ期临床研究，共纳入了 652 名 2 至 5 岁的受试者，其AD受累体表面积 （BSA） 为 3% 至 82%，平均 BSA 为 22%。主要试验结果包括：
1.数据显示，早在第1周就观察到了症状的显著改善。在第 4 周，25.4% 接受 0.05% ZORYVE® 乳膏治疗的儿童成功达到主要终点 vIGA-AD ，即经验证的特应性皮炎研究者总体评估量表（validated Investigator Global Assessment–Atopic Dermatitis, vIGA-AD）评分为“清除”或“基本清除”，并较基线改善2分，而接受赋形剂治疗组的儿童达到vIGA-AD成功的受试者比例为 10.7% （P<0.0001）。
2.该研究还达到了所有预先设定的次要终点，且在所有时间点都观察到了症状显著改善，包括 vIGA-AD 成功和第 1 周时 vIGA-AD 为“清除”和“几乎清除”。
3.ZORYVE® 还有助于快速减轻瘙痒，超过1/3的基线最剧烈瘙痒-数字评定量表（WI-NRS） 评分 ≥4的儿童（由看护人报告）在第 4 周时 WI-NRS 降低了 4 分（相比之下，接受赋形剂治疗的儿童的WI-NRS成功的受试者比例为 18.0% [nominal P=0.0002]）。
研究显示，0.05% ZORYVE®乳膏耐受性良好。总体而言，INTEGUMENT-PED 试验中不良事件 （AEs） 的发生率较低，且在接受 0.05% ZORYVE®乳膏治疗的 2 至 5 岁儿童受试者中观察到的安全性与接受 0.15% ZORYVE®乳膏治疗的成人及6岁及以上儿童轻度至中度 AD 受试者中呈现的良好安全性一致。
关于ZORYVE®
ZORYVE®的活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，目前被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
目前，ZORYVE®乳膏（0.15%）被美国FDA批准用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎；ZORYVE®乳膏（0.3%）被美国FDA批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗；ZORYVE®泡沫剂（0.3%），被美国FDA批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎。
在国内，一项在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者中评价0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究与一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的评价0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）治疗中国斑块状银屑病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究均已于2024年12月完成首例受试者入组及给药，国内临床正在稳步推进中。
声明
1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用；
2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐；
3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考，具体信息以公司在深圳证券交易所发布的文件为准。公司新闻稿和公告不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导；
4、截至本文发布，ZORYVE®（罗氟司特）尚未被国家药品监督管理局批准上市；
5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。
