华东医药司美格鲁肽注射液上市申请获NMPA受理

关于司美格鲁肽注射液

司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。

司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），2021年4月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，商品名：诺和泰®。司美格鲁肽注射液糖尿病适应症于2021年首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（国家医保目录）（2021年版），并继续被纳入国家医保目录2022-2024年版。

公司司美格鲁肽注射液于2023年4月完成Ⅰ期临床试验，于2024年10月完成2型糖尿病适应症Ⅲ期临床研究，在该项Ⅲ期试验中比较了二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中HDG1901与对照药物诺和泰®的有效性和安全性，研究结果显示公司司美格鲁肽注射液与诺和泰®疗效相当，结果达到等效性；安全性良好，HDG1901组的治疗期间出现的不良事件（TEAE）、任何级别的治疗相关不良事件（TRAE）和严重不良事件（SAE）发生率数值上均略低于诺和泰®组。公司司美格鲁肽注射液Ⅲ期研究结果入选了2025年第85届美国糖尿病协会（ADA）科学会议POSTER Presentation（报告编号：839-P），将于2025年6月20-23日在大会上进行研究成果展示。此外，公司司美格鲁肽注射液体重管理适应症的临床试验申请于2024年9月获得NMPA批准，并于2024年12月完成Ⅲ期临床试验首例受试者入组。

对上市公司的影响

数据显示，全球糖尿病患病率在过去三十余年间显著上升。1990年至2022年，全球≥18岁成年糖尿病患者数量从1990年的约2亿激增至8.28亿。2022年我国成年糖尿病患者人数约为1.48亿，占全球成人糖尿病总数的18%，位列全球第二。

公司深耕糖尿病用药领域近二十年，积累了良好的品牌效应和市场基础，产品市场占有率持续保持国内同类产品前列。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。此次司美格鲁肽注射液的上市申请获受理，是该款药物研发进程中的又一重要进展，长期有助于进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。