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华东医药创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片中国减重适应症III期临床试验完成首例受试者入组

2025.04.21

2025年4月17日,华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)自研创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理(以下简称“减重适应症”)的中国Ⅲ期临床研究在岳阳市人民医院完成首例受试者入组及给药。该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床研究,旨在评价HDM1002片在超重和肥胖成人受试者中的安全性和有效性。

HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物,是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。HDM1002片减重适应症的中国I、II期临床结果显示:HDM1002片具有较好的减重效果,且安全性及耐受性良好,支持进一步开展临床Ⅲ期研究。2024年12月,公司递交Pre-Ⅲ期沟通交流会议,于2025年3月获得CDE所有反馈,同意开展HDM1002片减重适应症的Ⅲ期研究。

此外,HDM1002片糖尿病适应症临床II期研究正在顺利开展中,中期分析盲态结果显示糖化血红蛋白(HbA1c)相比基线,呈线性下降趋势,总体安全性良好,预计2025年Q3获得顶线结果,并于2025年下半年进入III期临床研究。

围绕GLP-1靶点,公司已构筑了全方位和差异化的产品管线,包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。截至目前,全球尚无口服小分子GLP-1受体激动剂药物上市。本次公司HDM1002片减重适应症中国Ⅲ期临床试验完成首例受试者入组,是该款产品研发过程中的又一重要里程碑事件。公司后续将继续全力推进该款产品的临床及注册工作,争取为临床患者提供更多的治疗选择。

关于HDM1002片在中国的Ⅲ期临床试验的更多信息,可在药物临床试验登记与信息公示平台查询(登记号:CTR20251246)。

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4、截至本文发布,HDM1002片尚未被国家药品监督管理局批准上市;

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