近日，华东医药股份有限公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方 Arcutis Biotherapeutics，Inc. （NASDAQ：ARQT，以下简称“Arcutis”）对外宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准了ZORYVE®泡沫（0.3%）的补充新药申请（sNDA），用于治疗12岁及以上成人和儿童的头皮和身体斑块型银屑病。
在美国，大约有900万人患有斑块型银屑病，其中超过半数患者存在头皮受累特征，更多患者的皮损分布于其他毛发覆盖部位。对于此类病变，传统乳膏或软膏剂型存在给药困难的问题。瘙痒作为银屑病最具困扰性的症状，可发生于体表任何部位，但在头皮银屑病患者中呈现更高发生率且控制难度显著增加。临床试验数据显示，ZORYVE®泡沫（0.3%）在改善身体和头皮的银屑病症状方面表现出显著效果，所有疗效指标均达到积极结果，且该产品的安全性及耐受性良好。
本次sNDA的批准是基于该产品在斑块型银屑病的二期和关键三期试验中取得的积极结果。 “外用罗氟司特泡沫治疗头皮银屑病随机试验”（ARRECTOR）和二期试验（试验204）是多中心、随机、双盲、对照研究，旨在评估ZORYVE®泡沫（0.3%）在斑块型银屑病治疗中的安全性和有效性。这两项研究共纳入了736名成人和12岁及以上青少年受试者，均患有轻度至重度的头皮和身体斑块型银屑病。每项试验中，受试者以2：1的比例被随机分配接受ZORYVE®泡沫剂（0.3%）或赋形剂泡沫治疗，每日一次，持续8周。
ARRECTOR研究达到了双重主要终点，即头皮-研究者全球评估（S-IGA）成功和身体-研究者全球评估（B-IGA）成功。治疗第8周时，66.4%接受ZORYVE泡沫治疗的受试者达到S-IGA成功（赋形剂对照组为27.8%；P<0.0001），45.5%接受ZORYVE泡沫治疗的受试者达到B-IGA成功（赋形剂对照组为20.1%；P<0.0001）。IGA成功的定义为评分达到“完全清除”或“几乎清除”且较基线改善≥2分。
试验204亦达成了主要终点，第8周时，56.7%接受ZORYVE泡沫治疗的受试者达到S-IGA成功（赋形剂对照组仅为11.0%；P<0.0001）；同时，39.0%接受ZORYVE泡沫治疗的受试者达到B-IGA成功（赋形剂对照组仅为7.4%；P<0.0001）。
ZORYVE®泡沫可显著改善瘙痒症状。ARRECTOR研究中，基于头皮瘙痒数字评分量表（SI-NRS）较基线降低≥4分作为标准，第8周时ZORYVE组65.3%受试者达到头皮瘙痒显著缓解（赋形剂对照组30.3%；P<0.0001）。值得注意的是，首次给药24小时后，ZORYVE组头皮瘙痒改善即优于对照组（以SI-NRS均值较基线变化评估，P=0.0164）。试验204中，头皮瘙痒改善情况一致，第8周时，ZORYVE组SI-NRS达标比例高于赋形剂对照组（67.3% vs. 20.7%）。
此外，ZORYVE®泡沫在改善身体瘙痒方面也取得了显著效果。根据最严重瘙痒数字评分量表（WI-NRS）评估，ARRECTOR研究显示ZORYVE组63.1%受试者WI-NRS较基线降低≥4分（赋形剂对照组30.1%；P<0.0001）。
ZORYVE®泡沫（0.3%）的安全性和耐受性良好。治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率较低，且和赋形剂对照之间相似，大多数TEAEs的严重程度为轻度至中度。总体而言，在三期和二期研究中，ZORYVE®泡沫用于斑块型银屑病的最常见不良反应（发生率≥1%）包括头痛（3.1%）、腹泻（2.5%）、恶心（1.7%）和鼻咽炎（1.3%）。汇总分析两项研究，因不良事件停药率低，且两组间无显著差异。
关于ZORYVE®
ZORYVE®的活性成分为罗氟司特（Roflumilast），是一种高活性和高选择性的非类固醇类磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂，目前被美国FDA批准用于治疗特应性皮炎、脂溢性皮炎和斑块状银屑病。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。
目前，ZORYVE®乳膏（0.15%）被美国FDA批准用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎；ZORYVE®乳膏（0.3%）被美国FDA批准用于6岁及以上患者的斑块状银屑病的局部治疗；ZORYVE®泡沫（0.3%），被美国FDA批准用于治疗9岁及以上患者的脂溢性皮炎、12岁及以上患者的斑块状银屑病。
在国内，一项在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者中评价0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究与一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的评价0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）治疗中国斑块状银屑病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究均已于2024年11月完成首例受试者入组及给药，国内临床正在稳步推进中。
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