华东医药雷珠单抗注射液上市申请获NMPA受理

关于雷珠单抗注射液

雷珠单抗是一种人源化的治疗性抗体片段，分子量为48KD，对VEGF-A各亚型（VEGF165、VEGF121、VEGF110等），尤其是VEGF165具有高亲和力。雷珠单抗通过结合VEGF-A，阻断VEGF-A与其受体VEGFR-1和VEGFR-2结合，抑制VEGF-A活性，从而抑制内皮细胞增殖、降低血管通透性，进而减少血管渗漏和新血管形成以及减少炎症反应，最终阻止AMD及RVO等疾病发生和发展。

本品原研参照药为Genentech开发的雷珠单抗注射液（中国市场上市许可持有人为Novartis Pharma Schweiz AG），已分别于2006年6月获得美国FDA批准上市，2007年1月获得欧盟EMA批准上市，2009年3月获得日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准上市，商品名为Lucentis®。2011年12月，原研在中国进口上市，商品名为诺适得®。雷珠单抗注射液自2017年起被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。根据诺华公司2024年财报，Lucentis®全年净销售额为10.44亿美元。

公司雷珠单抗注射液为公司自主立项开发，拥有全球权益。2021年4月，公司雷珠单抗注射液用于治疗湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性适应症的临床试验申请获得批准。公司于2024年11月完成一项比较HJY28与诺适得®治疗中国湿性年龄相关性黄斑变性患者的有效性、安全性，以及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、平行对照的临床试验，研究结果显示在湿性年龄相关性黄斑变性患者中，公司雷珠单抗注射液与诺适得®疗效相当，包括目标眼首次给药后第16周和第52周BCVA较基线改善的字母数，以及第16周和52周对中心视网膜病损厚度、病损总面积及脉络膜新生血管病灶总面积的改善均相当。

对上市公司的意义

年龄相关性黄斑变性（AMD）是老年人群低视力乃至失明的主要原因，2040年全球AMD患者数量预计将达到2.88亿例。我国70岁以上人群AMD的患病率为20.2%，随着我国人口老龄化的加剧，AMD的患者数量也在持续上升，未来AMD导致的社会经济负担将进一步加重。2013年国际Beckmann AMD分类研究小组根据临床表现，将AMD分为无明显年龄性改变、正常年龄性改变、早期AMD、中期AMD和进展期AMD。进展期AMD又分为地图样萎缩（GA）和新生血管性AMD，新生血管性AMD也称为渗出性或湿性AMD，占AMD 的10%~20%。AMD的发生与多种因素有关，包括年龄、种族、遗传性因素、吸烟、高血压、饮食等。

此次雷珠单抗注射液的上市申请获受理，是该款药物研发进程中的又一重要进展，将进一步丰富公司的产品管线。未来，公司将秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入，不断丰富创新管线，提升核心竞争力并争取为临床患者提供更多的治疗选择。