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华东医药HDM1010临床试验申请获美国FDA批准

2025.06.09

2025年6月6日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知,由中美华东申报的HDM1010片药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验,适应症为2型糖尿病。

HDM1010片是由中美华东自主研发的HDM1002/SGLT2抑制剂固定剂量复方制剂。其中HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物,是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。HDM1002可强效激活GLP-1受体,诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生,具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

2025年4月,中美华东完成向美国FDA递交HDM1010片的临床试验申请,并于近日获得FDA批准。此前,HDM1002的2型糖尿病适应症IND已于2023年5月获得美国FDA批准。

在中国,HDM1002已于2025年4月完成体重管理适应症中国临床III期研究的首例受试者入组。此外,糖尿病适应症中国临床II期研究正在顺利开展中,预计2025年Q3获得顶线结果,并于2025年下半年进入III期临床研究。HDM1002中国I期及II期临床试验累计入组超过800例受试者,已有数据显示,其在体重减轻和血糖控制方面有显著的疗效,且安全性和耐受性良好。

文献研究显示,GLP-1R激动剂与SGLT2抑制剂(SGLT2i)联用可以为2型糖尿病患者提供更优降糖及安全性改善。本次HDM1010片美国临床试验获批,将进一步提升公司在内分泌领域的核心竞争力。未来,公司将秉承“以科研为基础,以患者为中心”的企业理念,并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入,不断丰富创新管线,争取为临床患者提供更多的治疗选择。

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