华东医药创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）脂溢性皮炎III期临床试验申请获NMPA批准

关于罗氟司特

罗氟司特泡沫是公司全资子公司中美华东与美国纳斯达克上市公司Arcutis Biotherapeutics, Inc.（NASDAQ: ARQT）（以下简称“Arcutis”）于2023年8月签署合作协议引进的创新皮肤外用制剂产品，中美华东拥有该产品在大中华区（含中国大陆，香港、澳门和台湾地区）及东南亚（印度尼西亚、新加坡、菲律宾、泰国、缅甸、文莱、柬埔寨、老挝、马来西亚和越南）的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。罗氟司特是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4是一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）分别于2023年12月和2024年10月在美国和加拿大获得药品监管部门批准，用于治疗9岁及以上脂溢性皮炎患者的局部治疗；于2025年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于12岁及以上头皮和身体银屑病患者的局部治疗。

罗氟司特的其他剂型，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）于2022年7月获得美国FDA批准，用于治疗12岁及以上患者的斑块状银屑病（包括间擦区域），于2023年10月获FDA批准用于治疗6岁至11岁患者的斑块状银屑病；0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）于2024年7月获得美国FDA批准，用于治疗6岁及以上患者的轻度至中度特应性皮炎。目前，Arcutis正在研发ZORYVE®乳膏（0.05%）用于治疗2-5岁患者特应性皮炎。

此外，在国内，一项在6岁及以上轻度至中度特应性皮炎患者中评价0.15%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究与一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的评价0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）治疗中国斑块状银屑病患者的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究均已于2024年11月完成首例受试者入组及给药，国内临床正在稳步推进中。

对上市公司的影响

脂溢性皮炎是一种常见的慢性炎症性皮肤病，其特征为红斑、鳞屑性斑块，通常呈淡黄色、油性、湿润和/或油腻外观，累及皮脂腺丰富区域。现有治疗疗效有限，或存在较多其他不良反应或并发症，或超说明书使用，目前存在巨大未被满足的临床需求。罗氟司特泡沫在缓解脂溢性皮炎的关键症状和体征方面表现出显著疗效，此外，它保持了良好的安全性和耐受性，其应用部位反应近80%的患者在第8周时达到完全或接近完全清除。该产品是FDA二十多年来首个批准的具有新作用机制的脂溢性皮炎外用药物，有望为脂溢性皮炎患者带来新的治疗选择。罗氟司特泡沫采用独特配方，是一种有效的水性保湿泡沫，适用于所有身体受影响的部位，包括毛发区域，旨在克服传统乳膏和软膏的局限性，且用法为每日一次，与传统的激素类外用制剂相比，没有长期使用时间的限制，极大提高了用药便利度和患者依从性。

本次0.3%罗氟司特泡沫（ZORYVE®）临床试验获批，是该系列产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司将全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国脂溢性皮炎患者。