华东医药创新皮肤外用制剂0.3%罗氟司特乳膏中国Ⅲ期临床达到主要研究终点

本研究为一项多中心、随机、双盲、赋形剂对照的Ⅲ期临床研究，以评估每日一次0.3%罗氟司特乳膏在≥6岁中国斑块状银屑病受试者中的有效性、安全性和PK特征。研究由北京大学人民医院的张建中/周城教授牵头，在全国31家临床中心开展，实际入组190例受试者，其中试验组128例，赋形剂组62例。

近日，该研究已完成了顶线分析。主要终点是第8周达到研究者总体评估（IGA）治疗成功的受试者比例，治疗组为38.8%，赋形剂组为10.3%(P<0.0001)。IGA成功定义为评分为“0”或“1”分且较基线改善≥2分。次要终点指标：治疗8周的银屑病皮损面积与严重程度指数（PASI）-75（即PASI较基线期降低≥75%）达标率，治疗组为43.6%，赋形剂组为7.0%(P<0.0001)。此外，其他次要终点指标包括间擦区域研究者总体评估（I-IGA）、最严重瘙痒-数字评分 (WI-NRS)等，治疗8周后治疗组均显著优于赋形剂组。

研究结果显示，0.3%罗氟司特乳膏（ZORYVE®）在受试者中安全性、耐受性良好，整体安全性特征与合作方Arcutis Biotherapeutics公司海外研究数据类似，没有发生治疗相关的严重不良事件（SAE），未发现新增安全性信号。

本次0.3%罗氟司特乳膏中国斑块状银屑病适应症的Ⅲ期临床达到主要研究终点，是该系列产品研发进程中的重要里程碑，将进一步提升公司在自身免疫领域和皮肤外用制剂领域的核心竞争力。公司正积极准备递交该适应症的中国上市申请。

关于ZORYVE®

ZORYVE®乳膏是由Arcutis Biotherapeutics, Inc.开发，中美华东于2023年引进的创新皮肤外用制剂，中美华东拥有该产品在大中华区及东南亚的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。ZORYVE®乳膏的活性成分Roflumilast（罗氟司特）是一种磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制剂。PDE4作为一种细胞内酶，可增加促炎介质的生成并减少抗炎介质的生成，抑制PDE4可减轻炎症反应。

同时，0.15%罗氟司特乳膏中国轻度至中度特应性皮炎适应症Ⅲ期临床试验已完成全部随访，即将取得研究数据。