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华东医药创新口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002片美国减重适应症IND获批

2025.07.23

2025年07月22日,华东医药股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)通知,由中美华东申报的HDM1002片药品临床试验申请已获得美国FDA批准,适应症为超重或肥胖人群的体重管理。


HDM1002是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物,是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。HDM1002可强效激活GLP-1受体,诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生,具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

2023年5月,HDM1002片用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请,先后获得国家药品监督管理局(NMPA)和美国FDA批准。2023年9月,HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验申请获得NMPA批准。2025年6月,中美华东完成向美国FDA递交HDM1002片用于超重或肥胖人群的体重管理的临床试验申请,并于近日获得FDA批准。

HDM1002片体重管理和2型糖尿病适应症均已进入中国Ⅲ期临床研究阶段。该产品中国I期及II期临床试验累计入组超过800例受试者,已有数据显示,其在体重减轻和血糖控制方面有显著的疗效,且安全性和耐受性良好。

本次HDM1002片在美国的又一临床试验获批,是该款产品研发进程中的重要进展,将进一步提升公司在内分泌领域的核心竞争力。未来,公司将秉承“以科研为基础,以患者为中心”的企业理念,并依托于公司现有的研发平台加大创新药产品的研发投入,不断丰富创新管线,争取为全球患者提供更多的治疗选择!


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4、截至本文发布,HDM1002尚未被国家药品监督管理局批准上市;

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