华东医药依达拉奉片上市许可申请获NMPA受理

关于依达拉奉片

依达拉奉是一种新型自由基清除剂，已证明其可以抑制脂质过氧化和血管内皮细胞损伤，并改善脑水肿、组织损伤、延迟神经元死亡。依达拉奉通过与缺血后脑损伤密切相关的氧自由基反应而发挥其对脑缺血损伤的保护作用。

依达拉奉注射液已在日本和中国获批用于治疗AIS，依达拉奉注射液需要静脉注射给药，长期使用患者依从性和便利性受限，目前获批产品用药时长均为14天。

TTYP01片是上海澳宗生物科技有限公司（以下简称“澳宗生物”，曾用名：苏州澳宗生物科技有限公司）自主研发的依达拉奉口服片剂，为国内外均未上市的改良型新药，TTYP01片不依赖专业医疗人员注射，患者可自行给药，并可常温运输储存，具有更好的便利性和依从性。依达拉奉片于2021年收到NMPA下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP00406），于2024年6月完成Ⅲ期临床研究。Ⅲ期临床研究数据表明，依达拉奉片在疗效和安全性不劣于被改良药品依达拉奉注射液的前提下，提高了依从性，支持其申报上市。

2024 年 7 月 12 日，中美华东与澳宗生物签订了产品独家许可协议。中美华东获得澳宗生物的 TTYP01 片（依达拉奉片）所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可，包括开发、注册、生产及商业化权益。

对上市公司的影响

依达拉奉是神经系统药物中的重磅品种，相对于院内给药14天的依达拉奉注射液，依达拉奉口服片剂可以降低医药资源占用，适合患者自主长期给药。用药周期28天将达到清除自由基，从而减少组织损伤和脑水肿，改善神经系统功能，改善患者症状的效果。已有研究显示，延长用药时间有利于防治卒中后认知功能障碍和运动功能障碍。TTYP01片作为全球唯一依达拉奉口服片剂、唯一28天持续用药治疗急性缺血性脑卒中的神经保护剂药物，具有更好的患者顺应性，可覆盖脑卒中患者急性期和康复期，为患者带来更便利的用药方案和提供全病程治疗选择。此外，TTYP01片采用核心专利技术，提高了依达拉奉口服生物利用度，有助于惠及更多患者。因此，TTYP01片上市后，将进一步满足脑卒中患者迫切的临床需求，有望成为该治疗领域的潜力品种。

公司此次获得依达拉奉片上市许可申请受理通知书，是该款药品研发进程中的又一重要进展。依达拉奉片如顺利获批上市，将进一步丰富公司心脑血管产品管线，在市场推广上有望与公司现有产品形成有效协同，长期有助于进一步提升公司在心脑血管领域的核心竞争力。