华东医药合作方Ashvattha全球首创新药Migaldendranib（MGB）II期临床研究40周顶线数据重磅发布

MGB是由Ashvattha研发的首款创新纳米药物，是一种血管内皮生长因子（VEGF）受体酪氨酸激酶抑制剂，与羟基树枝状聚合物共价连接，旨在关闭活化巨噬细胞、小胶质细胞和缺氧视网膜色素上皮细胞中的VEGF表达。目前正针对DME和nAMD适应症开展临床研究。华东医药于2021年10月获得MGB在中国、新加坡、马来西亚等20个亚洲国家和地区的独家许可，包括研发、生产和商业化权益。

本次报道的研究是一项多中心、长期给药的40周II期临床试验，主要研究目的是评估皮下注射MGB的安全性和有效性。入组的是既往接受过玻璃体腔注射（IVT）抗VEGF药物治疗的DME和nAMD患者，研究中有提前设定抗VEGF挽救治疗的标准。结果显示，MGB作为首个可居家给药的眼底新生血管性疾病的治疗方案，每月一次皮下注射，在DME和nAMD患者中均表现出视觉功能和解剖学的改善。研究数据显示：

• 与参加该临床研究前相比，所有研究眼（DME和nAMD）的抗VEGF药物IVT年化频次从8.4次/年降至1.6次/年；DME（n=8）和nAMD（n=14）对抗VEGF药物挽救治疗的需求分别减少了78.6%（4.7倍）和83.4%（6倍）。

• 与参加该临床研究前相比，所有对侧眼（DME和nAMD）的抗VEGF药物IVT年化频次从8.3次降至0.9次，对抗 VEGF 治疗药物挽救治疗的需求减少了89.1%（9.1倍），该结果证明了 MGB 显著的双眼治疗协同效应。

• DME患者研究眼的最佳矫正视力（BCVA）较基线平均变化为6.1个字母，中央视网膜厚度（CST）平均变化为-23.3μm。nAMD患者的研究眼中也观察到了BCVA和CST的改善。

在安全性方面，MGB皮下注射给药后整体安全性和耐受性表现良好，未报告任何与治疗相关的系统性或眼部严重不良事件（SAE），且肾功能、肝功能及心功能指标较基线相比均无临床显著性变化。

与目前需对每只患眼进行反复玻璃体腔注射（IVT）的传统抗VEGF药物不同，皮下注射的MGB采用了独特的作用机制，它能够穿过炎症区域的血视网膜屏障（BRB），显著降低IVT抗VEGF药物的需求；同时MGB作为一种潜在的安全的、可居家给药的皮下注射制剂，避免了反复IVT可能导致的不良事件（如眼内炎、眼压升高、结膜出血等），不但有利于增加患者的依从性和提升给药的便利性，同时也会显著降低患者的治疗负担，提升患者生活质量。

MGB的突破性数据印证了其在眼科领域的巨大潜力，基于海外II期研究的积极结果，华东医药已启动MGB在中国的临床开发筹备工作，并计划于2026年加入国际多中心临床试验（MRCT），持续推动国际前沿医疗成果本土化落地，为中国患者提供具有国际竞争力的差异化健康管理解决方案。

关于Ashvattha

Ashvattha Therapeutics是一家处于临床开发阶段的生物制药企业，以专利羟基树状大分子（HD）技术平台为核心，构建了可精准靶向炎症活化细胞的纳米药物递送系统。该技术通过突破性设计实现组织穿透性递送，为眼科、神经退行性疾病及慢性炎症性疾病领域提供革命性治疗方案。更多技术详情请访问官方网站：http://www.avttx.com